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  • 高端制劑“身價暴漲”!齊魯、麗珠、倍特......領(lǐng)跑6大黃金賽道,9大產(chǎn)品超10億
    發(fā)布時間:2021-06-25 15:18     閱讀次數(shù):0

        隨著集采常態(tài)化,普通制劑競爭壓力加大,高技術(shù)、高壁壘的高端制劑不失為一條創(chuàng)新的“捷徑”。相比于普通仿制藥,高端制劑研發(fā)工藝及市場準(zhǔn)入壁壘高,競品較少;相比于創(chuàng)新藥,高端制劑研發(fā)周期短,能有效節(jié)約研發(fā)成本,降低研發(fā)風(fēng)險?!笆逡?guī)劃”提出重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統(tǒng),在國內(nèi),多款高端制劑已成銷售“爆款”,多家企業(yè)搶跑脂質(zhì)體、微球、口溶膜、吸入劑、膠束、納米粒等高端制劑黃金賽道,包括石藥、齊魯、麗珠、綠葉、恒瑞等。

        2款脂質(zhì)體制劑超20億,石藥、綠葉領(lǐng)跑

        國內(nèi)已獲批的脂質(zhì)體制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

        脂質(zhì)體制劑是將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層內(nèi)而形成的微型泡囊體,具有靶向性強(qiáng)、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點(diǎn),被認(rèn)為是目前最有應(yīng)用潛力的注射劑劑型之一。

        目前國內(nèi)已有多款脂質(zhì)體制劑獲批上市,鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額均超過20億元,其中注射用紫杉醇脂質(zhì)體為綠葉制藥的獨(dú)家產(chǎn)品(含獨(dú)家劑型,下同)。

        在研的國產(chǎn)脂質(zhì)體制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

        國內(nèi)對于脂質(zhì)體制劑的研發(fā)相對火熱,包括布比卡因脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用前列地爾脂質(zhì)體、注射用多西他賽脂質(zhì)體、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等,其中鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液競爭激烈,恒瑞、石藥、綠葉等6家企業(yè)爭奪國內(nèi)首個。

        從企業(yè)申報(bào)情況看,石藥集團(tuán)領(lǐng)跑,1款產(chǎn)品已獲批,2款已報(bào)產(chǎn),還有4款已獲批臨床或正在開展臨床;綠葉制藥也有1款產(chǎn)品獲批,5款已獲批臨床或正在開展臨床。

        3款國產(chǎn)微球制劑獲批,麗珠、綠葉領(lǐng)跑

        國內(nèi)部分獲批的微球制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

        微球是經(jīng)過微囊化技術(shù),將藥物分散包埋在高分子聚合物基質(zhì)中的粒徑約1-250微米之間的微小球狀實(shí)體。微球制劑既可延長藥物作用時間、提高藥效,又大幅減少患者給藥次數(shù),提升患者用藥的方便性、依從性。

        國內(nèi)已上市的微球制劑中,注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元。

        在研的國產(chǎn)微球制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

        微球制劑市場前景廣闊,吸引了不少企業(yè)布局。目前國內(nèi)已有企業(yè)申報(bào)的微球制劑主要有注射用羅替戈汀緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球、注射用醋酸奧曲肽微球、注射用丙氨瑞林緩釋微球等。

        主要申報(bào)企業(yè)包括綠葉、麗珠、長春金賽、齊魯、安徽豐原藥業(yè)等,其中麗珠、綠葉領(lǐng)跑,兩家企業(yè)均有1款產(chǎn)品獲批,5款已獲批臨床或正在開展臨床。

        吸入劑國產(chǎn)替代進(jìn)行中,健康元、成都倍特領(lǐng)跑

        吸入劑具有明顯的臨床優(yōu)勢。與口服劑相比,吸入劑可直接到達(dá)吸收或作用部位,起效快且可避免肝臟首過效應(yīng);與肌肉注射、靜脈滴注等相比,吸入劑具有起效快、療效佳、全身不良反應(yīng)少、給藥簡便等多種優(yōu)勢。

        2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端超10億的吸入劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

        相比于其他高端制劑,吸入劑在國內(nèi)的市場比較成熟,近年來隨著越來越多的國產(chǎn)吸入劑獲批上市,進(jìn)口吸入劑的市場份額逐漸被蠶食。5款吸入劑在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元,其中吸入用七氟烷由恒瑞主導(dǎo)市場。

        目前已有超過100個國產(chǎn)吸入劑(以藥品名%20申報(bào)企業(yè)名計(jì))以新注冊分類報(bào)產(chǎn),從品種競爭情況看,鹽酸氨溴索吸入溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液等競爭激烈,其中鹽酸氨溴索吸入溶液有近20家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn),2家企業(yè)已順利獲批生產(chǎn)并視同過評。

        從企業(yè)申報(bào)情況看,健康元、四川普銳特(成都倍特子公司)、正大天晴藥業(yè)、河北仁合益康、長風(fēng)藥業(yè)、恒瑞等企業(yè)涉及品種數(shù)較多,其中健康元、四川普銳特已報(bào)產(chǎn)的吸入劑達(dá)10個及以上。

        3款口溶膜制劑獲批,齊魯、恒瑞領(lǐng)跑

        口腔速溶膜制劑是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑,供口服或粘膜使用,具有給藥方便、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶方便、適合兒童、老年及急救服用等優(yōu)點(diǎn)。目前國內(nèi)已有3款口溶膜獲批上市,分別為齊魯?shù)膴W氮平口溶膜及孟魯司特鈉口溶膜,豪森的奧氮平口溶膜,3款產(chǎn)品均未在2020年產(chǎn)生銷售。

        在研的國產(chǎn)口溶膜制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

        目前國內(nèi)注冊申報(bào)的口溶膜制劑包括鹽酸美金剛口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等,其中他達(dá)拉非口溶膜競爭較為激烈;涉及的適應(yīng)癥包括勃起功能障礙、阿爾茨海默病、精神分裂癥等。

        主要申報(bào)企業(yè)包括齊魯、恒瑞、力品藥業(yè)、科倫藥業(yè)等,齊魯2款產(chǎn)品已獲批,3款產(chǎn)品已報(bào)產(chǎn),3款產(chǎn)品已獲批臨床;恒瑞暫無產(chǎn)品獲批,但1款產(chǎn)品已報(bào)產(chǎn),1款產(chǎn)品完成BE試驗(yàn),2款產(chǎn)品已獲批臨床。

        膠束制劑廣泛用于抗腫瘤藥,這2款產(chǎn)品研發(fā)火熱

        膠束制劑具有增溶難溶藥物、提高生物利用度、靶向性、EPR效應(yīng)等優(yōu)點(diǎn),在抗腫瘤藥中的應(yīng)用較為廣泛。目前國內(nèi)暫無膠束制劑獲批,但已有多家企業(yè)布局。

        在研的國產(chǎn)膠束制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

        目前國內(nèi)注冊申報(bào)的膠束制劑品種數(shù)不多,注射用紫杉醇聚合物膠束、注射用多西他賽聚合物膠束申報(bào)企業(yè)數(shù)較多,紫杉醇、多西他賽均屬于紫杉烷類抗腫瘤藥,其早期上市制劑需采用表面活性劑增溶,存在較嚴(yán)重的不良反應(yīng),開發(fā)成脂質(zhì)體、膠束、白蛋白結(jié)合型、納米粒等新型藥物制劑可解決這個問題。

        國內(nèi)納米制劑市場空白,研發(fā)進(jìn)展相對緩慢

        納米粒是以天然或合成高分子材料為載體的固態(tài)載藥膠體微粒,一般粒徑為10-1000nm。納米粒對肝、脾、骨髓等部位具有被動靶向性,可作為抗癌藥的載體,也可提高抗生素、抗病毒藥的治療效果。

        在研的國產(chǎn)納米制劑

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        來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

        目前國內(nèi)在研的納米制劑品種數(shù)不多,主要包括非諾貝特片、注射用多西他賽納米粒、注射用兩性霉素B復(fù)合磷脂納米脂質(zhì)體、注射用鹽酸伊立替康納米膠束、注射用紫杉醇納米粒等。

        來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

        注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月15日,獲批及在研品種為不完全統(tǒng)計(jì),歡迎補(bǔ)充!


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