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  • 醫(yī)院進(jìn)藥的重要依據(jù)來了!臨床綜合評(píng)價(jià)證據(jù)
    發(fā)布時(shí)間:2021-08-13 11:56     閱讀次數(shù):0

        臨床綜合評(píng)價(jià)的相關(guān)證據(jù)將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕某些藥物進(jìn)入本機(jī)構(gòu)的證據(jù)信息,但這一指南不屬于部門規(guī)章,不具有法律強(qiáng)制力。但運(yùn)用該指南產(chǎn)生的證據(jù)信息,具有參考價(jià)值。

        7月28日,國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021年版試行)》,主要用于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康部門遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強(qiáng)藥品供應(yīng)管理等決策目的。

        在該指南的第三章“證據(jù)評(píng)價(jià)與應(yīng)用”中指出了區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床綜合評(píng)價(jià)證據(jù)應(yīng)用的范圍是:

        (1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與供應(yīng)保障等;

        (2)推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選和上下級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄銜接,提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平;

        (3)控制不合理藥品費(fèi)用支出,提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu);

        (4)為完善國(guó)家藥物政策提供參考。

        可見,該指南將在國(guó)家醫(yī)保目錄、藥品集中采購(gòu)政策基礎(chǔ)上,進(jìn)一步影響藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入。

        1.對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入影響的主要環(huán)節(jié)

        國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家集中采購(gòu)政策決定的是能不能進(jìn)入全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng),省級(jí)藥品集中采購(gòu)政策決定的是能不能進(jìn)入省域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)。而臨床綜合評(píng)價(jià)的相關(guān)證據(jù)將成為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)拒絕某些藥物進(jìn)入本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的證據(jù)信息。這可能也是該指南強(qiáng)調(diào)臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)信息要保密的主要原因。

        2.對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入影響的法律效力

        《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021年版試行)》是由國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的規(guī)范性文件,不屬于部門規(guī)章,不具有法律強(qiáng)制力。也就是運(yùn)用該指南產(chǎn)生的證據(jù)信息,具有參考價(jià)值,但是不能根據(jù)這些信息來強(qiáng)制藥品退出某醫(yī)院的藥品市場(chǎng)。

        預(yù)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用臨床綜合評(píng)價(jià)證據(jù)信息時(shí),也會(huì)非常慎重。但是,臨床綜合評(píng)價(jià)證據(jù)信息將是醫(yī)院決定藥品能不能進(jìn)醫(yī)院的重要參考信息,這一點(diǎn)是肯定的。

        3.對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入影響的主要因素

        相比醫(yī)療保險(xiǎn)目錄準(zhǔn)入政策文件的規(guī)定,臨床綜合評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)維度更為多樣化,包括安全、有效、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、適宜、可及。相比單一維度的評(píng)價(jià),多準(zhǔn)則決策是國(guó)際前沿的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)方法。但是,難點(diǎn)是如何將多個(gè)維度進(jìn)行整合,并結(jié)合什么決策標(biāo)準(zhǔn)來得出決策結(jié)論。

        有一種方法是對(duì)六個(gè)維度經(jīng)過專家咨詢來設(shè)置不同的權(quán)重,最終形成匯總得分,來對(duì)臨床綜合評(píng)價(jià)的藥物進(jìn)行排序,然后在某項(xiàng)決策標(biāo)準(zhǔn)下來得出醫(yī)院市場(chǎng)準(zhǔn)入的結(jié)論。在這樣操作的過程中,權(quán)重、決策標(biāo)準(zhǔn)的透明度將決定醫(yī)院藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的公平和可信性,甚至影響未來醫(yī)院藥品的供應(yīng)保障。

        總之,臨床綜合評(píng)價(jià)對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)都非常重要,相關(guān)證據(jù)生產(chǎn)、評(píng)價(jià)過程、決策過程的透明度將決定臨床綜合評(píng)價(jià)信息對(duì)于醫(yī)院藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的效力,但是理解臨床綜合評(píng)價(jià)對(duì)于制藥企業(yè)從業(yè)人員非常重要,需要早點(diǎn)積累相關(guān)方面的知識(shí),并且要評(píng)估對(duì)自己藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的影響。

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